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PTC 擴充法規遵循功能,加強產品品質流程支援,提升軟硬體開發團隊間的合作

2013年10月25日

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PTC 參數科技近日宣佈PTC Windchill 產品生命週期管理 (PLM) 軟體的最新版本正式推出。PTC Windchill 10.2 版的新增功能將協助製造商改善生產力,同時簡化遵循政府新法規的程序。


簡化遵循法規的程序

美國 FDA 的醫療器材單一識別 (UDI) 系統新制度,預計於 2014 年開始施行;相關法規特別規範,針對每項單一產品、產品版本以及產品配置必須分配一 UDI 碼,明顯標示於其產品標籤上。對此,醫療器材製造商需要適當的解決方案才能實現輕鬆地遵循法規。


為順應新法規,提供符合 UDI 法規之標籤,醫療器材製造商面臨的重大挑戰包括單一產品的不同版本、衍生機種、組態設定與包裝,如何才能有效處理每項產品提交 UDI 遵循法規申請所需的大量資料。


PTC UDI

因此,PTC 開發出針對預設 UDI 資料提供完整的管理與可追蹤性,同時亦保留調整彈性之全套技術解決方案「PTC UDI」,以因應未來的法規與產品開發變動。


此「PTC UDI」解決方案的功能包括:


  • •搜集並管理多個資料存儲空間的關鍵 UDI 資料。

  • •自動化申請提交流程,透過預設之審查、核准工作流程,以及使用與 FDA 同樣的演算法,於提交前驗證資料。

  • •簡化 UDI 資料管理,在符合 FDA 及其他全球機關未來的法規要求下,同時適用於產品的不同或變異版本。


PTC Windchill 10.2 版亦包含了許多提升品質以及協助加速解決問題的相關功能,包括更緊密整合強大的品質分析工具與核心變更管理流程、加速提升產品品質,並降低成本高昂的重新修訂潛在性需求及可能的客訴事件。


PTC Windchill 10.2 版擴充了既有的「衝突礦產」法案合乎法規功能來因應首次的 SEC 提交期限 ( 2014/5/31)。PTC Windchill 10.2 版除了管理現行的供應商等級 (supplier level) 衝突礦產法案是否合乎並遵循法規的申報外,目前亦納入了零附件等級 (part level) 的衝突礦產是否遵循法規的申報情況。PTC 提供完善的衝突礦產管理系統,包括判定產品是否涉及衝突礦產,執行合理的來源國或來源地詢問與盡職調查,報告衝突礦產遵循法規的情況外,並整合其功能至關鍵產品開發流程內。


改善生產力

•透過 PTC Windchill 10.2 版,使用者得以:以視覺形象的方式查詢資料相關性 ─ 新的版本使用圖像式流程圖,可輕易掌握不同產品要素 (包括需求與製造流程計畫之變更) 的相關性,進而改善生產力。相關的導航功能亦包括使用 PTC Integrity 應用軟體生命週期管理解決方案時所衍生出的需求等。

  • •ERP 共享產品組態選項 ─此版本確保於 PLM 及 ERP 系統上能執行相同的組態規則。


  • •以視覺方式建構製造流程的計畫 ─ PTC Windchill 10.2 版可透過視覺方式,依據工程物料清單 (BOM) 建構 (包括建立過程與重現) 製造流程計畫,進而提升效率。製造工程師可使用互動視覺工具輕鬆打造製造流程的計畫,且透過工具提供之回饋得以確保所有部件皆已適當調整,降低錯誤機率。


    Schnitger Corp 產業分析師 Monica Schnitger 表示:「此版本在除了PTC本身擁有的 『做到更多、知道更多、獲取更多』成就中,增加了『看見更多』。透過視覺化流程規畫、圖像式相關性探索工具以及簡化文件管理的功能,PTC Windchill 10.2 版讓使用者得以更清楚、準確地看見產品生命週期的所有面向。」


    PTC 的 PLM 事業部門主管 Mark Hodges 表示:「我們很高興能推出 PTC Windchill 產品系列的最新版本,並持續與我們的客戶密切合作,提供適當的解決方案來因應現今製造商日益增加的需求。PTC Windchill 10.2 版的重點在於針對企業提供簡化的法規遵循程序,針對個人使用者透過改善措施提升生產力,並同時提升兩者的速度與效率。」





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